Bekanntgaben 2007

Akutes febriles Bild bei Leukopenie und Thrombopenie unter Chininsulfat (Limptar® N) (Aus der UAW-Datenbank) Chininsulfat (Limptar® N) wird zu den Muskelrelaxanzien gezählt und ist in Deutschland zugelassen zur Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe. Gemeldet wurde der Fall eines 52-jährigen Patienten, der langjährig Ramipril 5 mg/Tag und Metoprolol 50 mg/Tag wegen einer arteriellen Hypertonie einnahm. Wegen Wadenkrämpfen nahm er über zwölf Tage Limptar® N eine Tablette/Tag entsprechend 200 mg Chininsulfat ein. Der Patient erkrankte dann mit rezidivierenden Fieberschüben bis über 39 °C, einer Verschlechterung des Allgemeinzustands mit Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen und einem akuten Gewichtsverlust von etwa 4 kg.
Leberschäden unter Flupirtin (Aus der UAW-Datenbank) Flupirtin (z. B. Katadolon®, Trancopal® Dolo) ist ein zentral wirkendes, nicht opioides Analgetikum. Es ist zugelassen zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen wie Muskelverspannungen, Spannungskopfschmerz, Tumorschmerzen, Dysmenorrhoe sowie Schmerzen nach Operationen und Verletzungen. Der AkdÄ wurde über eine 65-jährige Patientin berichtet, die über etwa drei Monate Flupirtin 100 mg/Tag wegen chronischer Schmerzen eingenommen hatte. Eine Routineuntersuchung zeigte stark erhöhte Leberwerte (GPT 7-facher, GOT 5-facher, gamma-GT 15-facher, AP 1,5-facher oberer Normwert, Bilirubin 1,3 mg/dl).
Akute interstitielle Nephritis unter Protonenpumpeninhibitoren (UAW-News - International) Protonenpumpeninhibitoren (PPI) werden eingesetzt zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit sowie zur Therapie und Prävention von Ulzerationen im oberen Gastrointestinaltrakt. In den letzten Jahren wurden Fälle von akuten interstitiellen Nephritiden nach der Einnahme von Omeprazol, Esomeprazol, Rabeprazol und Lansoprazol publiziert, sodass von einer Gruppeneigenschaft der PPI ausgegangen werden kann.
AV-Block und ventrikuläre Tachykardie unter Donepezil (UAW-News - International) Donepezil (Aricept®), ein selektiver reversibler Hemmstoff der Acetylcholinesterase, ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. Es wird jetzt über einen 82-jährigen Patienten berichtet, der wegen Schwindel und Synkope stationär aufgenommen wurde. Er hatte zuvor für einen Monat Donepezil 10 mg/Tag erhalten.
Gemeinsame Stellungnahme der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zum Handel mit Arzneimitteln über illegale Internetapotheken Der Handel mit Arzneimitteln über illegale Internetapotheken stellt weltweit ein zunehmendes Problem dar. Neben Arzneimitteln gegen Übergewicht, Haarausfall und Erektionsstörungen werden häufig Substanzen mit Abhängigkeitspotenzial, aber auch Anabolika und antivirale Arzneimittel über das Internet bezogen.
Ceftriaxon-Unverträglichkeiten bei Neugeborenen und Kindern (UAW-News - International) Das parenteral anwendbare Ceftriaxon (z. B. Rocephin®) ist ein Breitspektrum-Cephalosporin der dritten Generation mit einer stärkeren antibakteriellen Aktivität gegenüber gramnegativen Erregern, das auch in der Pädiatrie und Neonatologie bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt wird. Bereits 1996 wurde von der französischen Arzneimittelsicherheitsbehörde (Afssaps) über schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Früh- und Neugeborenen berichtet, denen Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen appliziert wurden.
Anhidrose und Hyperthermie unter Topiramat (Topamax®) bei einem Kind (Aus der UAW-Datenbank) Topiramat (Topamax®) zählt zu den neueren Antikonvulsiva und ist in Deutschland zugelassen zur Monotherapie einer Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren sowie zur Zusatztherapie bei fokalen Anfällen, primär generalisierten Anfällen und beim Lennox-Gastaut-Syndrom. Der AkdÄ wurde jetzt der Fall eines vierjährigen Kindes gemeldet, das wegen fokal-partiellen Krampfanfällen mit Topiramat behandelt wurde. Wegen rezidivierendem Fieber bis 40 °C ohne sonstige Infektzeichen erfolgte die stationäre Aufnahme.
Lungenfibrose nach Nitrofurantoin (Aus der UAW-Datenbank) Nitrofurantoin ist ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, das seit Beginn der 1950er-Jahre verwendet wird. Die AkdÄ wurde jetzt über den Fall einer 61-jährigen Frau informiert, die wegen rezidivierender Harnwegsinfekte über ein Jahr lang 50 mg/Tag Nitrofurantoin eingenommen hatte. Die Patientin entwickelte eine zunehmende Dyspnoe, computertomografisch zeigte sich das Bild einer ausgeprägten Lungenfibrose.
Risedronat-induzierte Hepatitis (UAW-News - International) Risedronat ist ein Aminobisphosphonat, das zur Behandlung der Osteoporose wie auch des M. Paget zugelassen ist. Im American Journal of Medicine wird jetzt über eine 81-jährige Patientin berichtet, die nach Langzeittherapie mit Risedronat eine Hepatitis mit ausgeprägter Transaminasenerhöhung entwickelte.
Synkope und Sturz unter Timolol-Augentropfen (UAW-News - International) Berichtet wird über drei ältere Patienten, die zur Abklärung von Schwindel und Synkopen bzw. Stürzen stationär aufgenommen wurden. Alle drei Patienten erhielten zur Glaukombehandlung Timolol-Augentropfen 0,5 % in einer Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in beide Augen.
Akute schwere Atemnot nach Tamsulosin (Aus der UAW-Datenbank) Tamsulosin ist ein adrenerger Alpha-1-Rezeptorenblocker und indiziert zur Behandlung von Miktionsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie. Der AkdÄ wird nun von einem 66-jährigen Mann berichtet, bei dem sieben Stunden nach erstmaliger Einnahme von 0,4 mg Tamsulosin in retardierter Form (Alna® Ocas®) eine als schwer empfundene Atemnot auftrat.
Herzklappenfibrosen unter Pergolid und Cabergolin (UAW-News - International) Bereits seit Jahren besteht der Verdacht, dass Pergolid zu fibrotischen Herzklappenveränderungen führen kann. Im Jahr 2004 wurden daraufhin die Anwendungsgebiete eingeschränkt und regelmäßige Echokardiografien vor und während der Behandlung vorgeschrieben. Seit 2004 gibt es auch für Cabergolin Hinweise aus Fallberichten und einer kleineren Fall-Kontroll-Studie auf ein erhöhtes Risiko für Herzklappenveränderungen.
Carbamazepin-Intoxikation durch Wechselwirkung mit Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) (UAW - Aus Fehlern lernen) Kaletra® enthält die HIV-Proteaseinhibitoren Lopinavir und Ritonavir. Das Präparat ist in Deutschland seit 2001 in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren zugelassen. Werden gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir Arzneimittel verabreicht, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt, können sich deren Plasmakonzentrationen erhöhen und schwere UAW auftreten. Hierzu liegt der AkdÄ eine aktuelle Meldung vor.
Nierenversagen nach natriumphosphathaltigen Abführmitteln (UAW - Aus Fehlern lernen) Anlässlich einer aktuellen Meldung möchten wir auf die Gefahr eines Nierenversagens aufgrund einer Nephrokalzinose hinweisen. Diese wahrscheinlich seltene, möglicherweise aber auch oft übersehene UAW tritt vor allem in Verbindung mit verschiedenen Risikofaktoren auf und dürfte deshalb in einigen Fällen vermeidbar sein.
Gadoliniumhaltige Kontrastmittel und nephrogene systemische Fibrose (Aus der UAW-Datenbank) Die nephrogene fibrosierende Dermopathie (NFD) wurde erstmals 1997 beschrieben und später in nephrogene systemische Fibrose (NSF) umbenannt. Nachdem die Ursache der ausschließlich bei eingeschränkter Nierenfunktion auftretenden Erkrankung zunächst unklar blieb, gab es Anfang 2006 erste Hinweise auf einen Zusammenhang mit der Gabe gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.
Leberversagen mit Todesfolge nach Amoxicillin/Clavulansäure (Aus der UAW-Datenbank) Unter Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure wird häufig ein passagerer, mäßiger Anstieg der Leberenzyme beobachtet. In sehr seltenen Fällen kann es zum Leberversagen kommen. In einer 2005 veröffentlichten Auswertung von 461 gemeldeten Fällen arzneimittelinduzierter Leberschäden in Spanien war die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure das am häufigsten angeschuldigte Arzneimittel.
Albträume unter Atorvastatin (UAW-News - International) Fünf Tage nach dem Beginn einer Therapie mit Atorvastatin wegen Hypercholesterinämie klagte eine Patientin über extreme Albträume, die sie in jeder Nacht während der folgenden zweieinhalb Wochen plagten.
Erratum zur Bekanntgabe: Hypothyreose häufige UAW unter der Behandlung mit Sunitinib (UAW-News - International) Im Deutschen Ärzteblatt, Heft 1-2 vom 08.01.2007, ist es zu einem bedauerlichen Druckfehler gekommen. In der 2. Zeile des 4. Absatzes muss es statt "Spannweite 12-24 Wochen" richtigerweise heißen: "Spannweite 12-94 Wochen".
Hypothyreose häufige UAW unter der Behandlung mit Sunitinib (UAW-News - International) Sunitinib (Sutent®) ist ein Tyrosinkinaseinhibitor, der im Juli 2006 in Deutschland zur Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastatisch maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) sowie zur Behandlung fortgeschrittener und/oder metastasierter Nierenzellkarzinome (MRCC) zugelassen wurde, wenn eine vorherige Therapie mit Imatinib (GIST) bzw. Interferon-Alpha oder Interleukin-2 (MRCC) wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.