2. Aktionsplan (2010-2012)
Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland (AMTS)
Aktionsplan 2010-2012 zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland
Basierend auf der erfolgreichen Arbeit des ersten Aktionsplans 2008/2009 gibt es mit dem Aktionsplan AMTS 2010-2012 nun eine Fortschreibung des Projektes zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. Auf dem 3. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie wurde der neue Aktionsplan AMTS 2010-2012 am 19. Juni 2010 erstmalig vom BMG vorgestellt.
Bericht zum Arbeitsstand bis Ende 2011
Maßnahmen
[1] Distribution Merkblatt für Patienten
Praxiswirksame Bereitstellung des Merkblattes für Patientinnen und Patienten mit Tipps für eine sichere Arzneimitteltherapie in gedruckter Form, insbesondere über Apotheken, Arztpraxen und Krankenhäuser
Termin: ab 2010
Verantwortlich: BMG, Koordinierungsgruppe, ABDA, KBV, VdK
Das Informationsmerkblatt für Patienten zur Aufklärung über die Risiken einer Arzneimitteltherapie ist sowohl als Flyer als auch als Poster erschienen.
Knapp 22.000 Apotheken wurden mit je 100 Flyern beliefert. Mit der Ausgabe 48 des deutschen Ärzteblattes (Dezember 2010) hat das Poster auch die deutsche Ärzteschaft erreicht. Beim Referat Öffentlichkeitsarbeit des BMG sind zusätzlich insgesamt 30.000 Flyer von Ärzten und Apothekern angefordert worden. Auch Patienten erhielten den Flyer.
Der Verbandszeitschrift des Sozialverbandes VdK lagen die Flyer in einer Stückzahl von 1,3 Mio. bei. Auch der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe (PZ 49/2010) wurde der Flyer beigelegt.
[2] Patientenbefragung zur Akzeptanz des Flyers
Befragung von Patientinnen und Patienten zur Akzeptanz des Merkblattes nach Maßnahme [1] und Erarbeitung von Schlussfolgerungen für dessen dauerhafte Nutzung
Termin: 2011
Verantwortlich: ABDA, IATS
Nach Angaben der ABDA konnte die Befragung aus Kapazitätsgründen bislang nicht durchgeführt werden.
[3/4] Entwicklung eines Medikationsplans für Patienten, Vorlage eines Musters. Durchführung eines Workshops mit Softwareherstellern zur Implementierung des Medikationsplans.
Erarbeitung inhaltlicher Anforderungen an einen Medikationsplan für Patientinnen und Patienten, Vorlage eines Musters.
Durchführung eines Workshops mit Softwareherstellern (für Apotheken, Arztpraxen und Krankenhäuser), KBV, ABDA, ABDATA Pharma-Daten-Service (ABDATA), DKG und Krankenkassen zur Implementierung eines Medikationsplans
Termin: 2010/2011
Verantwortlich: AkdÄ, ABDA, ABDATA, ADKA, APS, KBV, IATS, Patientenvertreter, BMG, DKG, Krankenkassen, DIMDI, VHitG, ADAS
Der erste Workshop zur Entwicklung des Medikationsplans mit allen am Projekt beteiligten Gremien sowie Vertretern der Softwarehersteller im Gesundheitswesen fand im Mai 2011 statt. Dabei wurden die Inhalte eines einheitlichen Medikationsplans festgelegt und ein Konzept erarbeitet, welche Schritte für die routinemäßige Verwendung des Medikationsplanes in den elektronischen Systemen im Gesundheitswesen erforderlich sind. Derzeit entwickelt das wissenschaftliche Sekretariat ein Konzept für das Design des Medikationsplanes und erstellt Anwendungsfälle, die beschreiben, wie mit einem Medikationsplan gearbeitet werden kann. Für die Aktualisierung des Medikationsplanes wurde ein Konzept basierend auf einem 2D Bar-Code erarbeitet.
[5] Merkblatt für Patienten zur Therapie mit oralen Antikoagulantien
Erarbeitung eines Merkblattes für Patientinnen und Patienten zur Therapie mit oralen Antikoagulantien
Termin: 2011
Verantwortlich: AkdÄ, Fachgesellschaften, Patientenvertreter
Das Merkblatt wird in Anlehnung an die Ergebnisse des Projektes „Patientenkompetenz in der Hausarztpraxis: orale Antikoagulation“ erarbeitet.
[6/7] AMTS in Aus- und Weiterbildung
Durchführung eines Workshops zum Stand der Vermittlung von Inhalten zur AMTS in der Facharztweiterbildung und zur Berücksichtigung derartiger Inhalte in den Facharztprüfungen.
Auswertung der Ergebnisse des Workshops und Erarbeitung von Orientierungen für die Landesärztekammern (LÄK) zur Vermittlung von Inhalten zur AMTS in der Facharztweiterbildung
Termin: 2010/2011
Verantwortlich: AkdÄ, BÄK
Im Rahmen der Initiative „Evaluation der ärztlichen Weiterbildung“ werden auch Fragenstellungen aus dem Themenbereich AMTS erhoben. Es sollen Workshops stattfinden, wenn weitere Handlungsempfehlungen erarbeitet wurden.
[8/9] AMTS in der ärztlichen Fortbildung
Durchführung eines Workshops zum Stand der Vermittlung von Inhalten zur AMTS in der ärztlichen Fortbildung.
Auswertung des Workshops und Erarbeitung von Orientierungen für die LÄK zur Vermittlung von Inhalten zur AMTS in der ärztlichen Fortbildung
Termin: 2011/2012
Verantwortlich: AkdÄ
Sowohl im Senat für ärztliche Fortbildung als auch mit mehreren Landesärztekammern (Bayern, Nordrhein, Schleswig-Holstein, Mecklenburg-Vorpommern) haben Gespräche über entsprechende Fortbildungsveranstaltungen stattgefunden. Die Beteiligung bei Fortbildungsveranstaltungen allein zum Thema AMTS ist noch gering, da die Sensibilität für die Problematik noch nicht vorhanden ist.
Daher wurde über die Therapie-Symposien, bei denen auch praktische Handlungsempfehlungen zur Arzneimitteltherapie gegeben werden und zur Bewertung von neuen Arzneimitteln berichtet wird, eine Fortbildungsreihe zur AMTS gestartet. AMTS war auf folgenden Therapie-Symposien Thema:
- 19.10.2011 – Hamburg (KV-Hamburg)
- 22.10.2011 – Magdeburg (Landesärztekammer Sachsen-Anhalt)
- 08.11.2011 – Weimar (KV-Thüringen)
- 30.11.2011 – Dortmund (KV-Westfalen-Lippe)
2012 wird das Thema AMTS mit einer Darstellung der Datenbank zu Arzneimitteln in der Schwangerschaft auf Therapie-Symposien erneut aufgegriffen.
[10] Erhebung des Wissenstandes von Medizin- und Pharmaziestudenten; Erarbeitung von praxisnahen Unterrichtsmodulen zur AMTS
Erhebung des Wissensstandes von Medizin- und Pharmaziestudentinnen und -studenten sowie Erarbeitung von praxisnahen Unterrichtsmodulen zur AMTS, auch zur gemeinsamen Nutzung durch Ärzteschaft und Apothekerschaft.
Termin: 2011
Verantwortlich: APS, IATS, Universitätsklinikum Essen, AkdÄ, ABDA, ADKA
Das APS entwickelt mit dem wissenschaftlichen Sekretariat der Koordinierungsgruppe einen Fragebogen. Es wird überlegt, das Projekt als Masterarbeit, bzw. als Diplomarbeit zu vergeben.
[11] AMTS als Schwerpunktthema auf dem Interdisziplinären Forum der BÄK in den Jahren 2010–2012
Einbeziehung der AMTS als besonderen Schwerpunkt in das Interdisziplinäre Forum der BÄK in den Jahren 2010 – 2012
Termin: 2010, 2011, 2012
Verantwortlich: BÄK, AkdÄ
Sowohl auf dem 34. und 35. Interdisziplinären Forum der Bundesärztekammer in Berlin wurden Themen aus dem Bereich der AMTS vorgestellt. Auch auf dem 36. Interdisziplinären Forum 2012 ist die AMTS ein zentrales Thema.
[12] Deutscher Kongress für Patientensicherheit
Durchführung des 3. und 4. Deutschen Kongresses für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie (Finanzierungsvorbehalt für den 4. Kongress)
Termin: 2010
Verantwortlich: BMG, AkdÄ, ABDA
Der 3. Deutsche Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie fand vom 19.–20.06.2010 in Berlin statt. Der 4. Kongress steht noch unter Finanzierungsvorbehalt und könnte 2013 stattfinden.
[13/14] Zusammenarbeit Ärzte und Apotheker zur Verbesserung der AMTS
Erarbeitung einer Position zur abgestimmten Verantwortung von Ärzteschaft und Apothekerschaft zur Verbesserung der AMTS.
Erarbeitung von Vorschlägen für eine Optimierung der Zusammenarbeit zwischen Ärzteschaft und Apothekerschaft zur Verbesserung der AMTS.
Termin: 2010/2011
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe, KBV, DKG
Die Koordinierungsgruppe hat einen Entwurf für ein Positionspapier erarbeitet. Die dort entworfenen Vorstellungen einer Zusammenarbeit auf dem Gebiet der AMTS wurden in einem Workshop am 1. April 2011 mit Ärzten und Apothekern besprochen und konkretisiert. Eine Abstimmung mit den Zielen des ABDA-KBV-Papiers wurde in der Sitzung der Koordinierungsgruppe am 30. Juni 2011 vorgenommen.
[15] Aufklärung von Patienten zur Arzneimitteltherapie durch Ärzte und Apotheker
Erarbeitung von Empfehlungen zur Aufklärung der Patientinnen und Patienten durch Ärzteschaft und Apothekerschaft hinsichtlich der Arzneimitteltherapie auf der Grundlage der jeweiligen rechtlichen Verpflichtungen
Termin: 2011
Verantwortlich: AkdÄ, ABDA, ADKA, ÄZQ, DKG, Patientenvertreter
AkdÄ-Mitglieder haben einen Entwurf zu Fragen der Aufklärung von Patienten zur Arzneimitteltherapie erarbeitet.
[16] AMTS-Qualitätsindikatoren
Erarbeitung von Hinweisen für die praxistaugliche Operationalisierung und Implementierung geeigneter AMTS-PSI in die Qualitätssicherung
Termin: 2012
Verantwortlich: APS, AkdÄ, BÄK, KBV, DKG, IATS, ADKA
Im Projekt „Systematische Optimierung des Medikationsprozesses im Krankenhaus zur Förderung der Arzneimitteltherapiesicherheit“ von Prof. Dormann und Prof. Maas werden die AMTS-Patientensicherheitsindikatoren untersucht.
Erste Projektergebnisse zeigen, dass nur ein Teil der Indikatoren in der täglichen Praxis einsetzbar sein wird. Nach Vorliegen der Projekt-Ergebnisse müssen Strategien gefunden werden, AMTS-Indikatoren zu finden, die in der Routine einsetzbar sind.
[17] Öffnung der UAW-Datenbank
Vorlage von Berichten zum jeweiligen Stand der Umsetzung des Konzeptes zur Öffnung der UAW-Datenbank durch BfArM und PEI
Termin: 2011
Verantwortlich: BfArM, PEI
Im November 2011 hat das BfArM eine Arbeitsgruppe gegründet, die sich mit der Umsetzung der Projekte des BfArM im Aktionsplan AMTS befasst.
[18] Evaluierung UAW-Datenbanken der Bundesoberbehörden
Evaluierung des Zugangs zu den UAW-Datenbanken der Bundesoberbehörden
Termin: 2012
Verantwortlich: BfArM, PEI, DIMDI
Im November 2011 hat das BfArM eine Arbeitsgruppe gegründet, die sich mit der Umsetzung der Projekte des BfArM im Aktionsplan AMTS befasst.
[19] Workshop zur möglichen Etablierung einer zentralen Datei über Medikationsfehler
Prüfung der Durchführung eines Workshops zur möglichen Etablierung einer zentralen Datei über Medikationsfehler
Termin: 2011
Verantwortlich: AkdÄ, ABDA, ADKA, ÄZQ, BfArM, PEI, DIMDI, BMG, DKG
Die Novellierung der Richtlinie 2001/83/EG der Europäischen Union zur Pharmakovigilanz sieht eine stärkere Berücksichtigung von Medikationsfehlern vor. Innerhalb der neuen Richtlinie findet dies seinen Ausdruck in der veränderten Definition für Nebenwirkungen in Artikel 1 sowie in der Verpflichtung für die Mitgliedstaaten nach Artikel 107 a, Nebenwirkungen, die auf Medikationsfehler zurückzuführen sind, den für die Patientensicherheit zuständigen Organisationen zugänglich zu machen. Durch die Änderung der Richtlinie wird offensichtlich beabsichtigt, dass diese Einrichtungen die von ihnen erfassten Medikationsfehler auswerten, um anschließend Strategien zu deren Vermeidung zu entwickeln.
Angesichts der schweren Vorhersagbarkeit von Anzahl und Qualität von Daten, die zukünftig gemeldet werden und der Frage der Auswertbarkeit dieser Daten, halten Bundesoberbehörden und BMG ein auf etwa vier Jahre angelegtes Forschungsprojekt unter Leitung der AkdÄ zu dieser Fragestellung für sinnvoll. Mit der Unterstützung des BMG sollen hier auch rechtliche Aspekte, wie beispielsweise die Frage der Anonymisierung und Pseudonymisierung der Daten erörtert werden.
Derzeit erarbeitet das wissenschaftliche Sekretariat der Koordinierungsgruppe unter Einbeziehung der vorhandenen Expertise in der AkdÄ einen Projektantrag zu einem zweijährigen Projekt mit dem Thema: „Zentrale Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern“. In den Projektantrag werden die Ergebnisse der Arbeitstreffen mit BfArMs und BMG im Februar und Oktober 2011 zur Erfassung von Medikationsfehlern einfließen.
[20/21] Bericht Anpassung Fachinformation
Anforderungen von Fachinformationen und Einbringung auf europäischer Ebene
Vorlage eines Berichtes über den Stand der Anpassung der Fachinformationen für definierte Wirkstoffe hinsichtlich Wechselwirkungen und Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz.
Bestimmung von Anforderungen für eine optimierte Sachverhaltsdarstellung in Fachinformationen zur Verbesserung der AMTS sowie Einbringung in die Diskussion auf europäischer Ebene
Termin: 2011/2012
Verantwortlich: BfArM, AkdÄ, PEI
Im September 2011 hat das BfArM einen Bericht zum Stand der Anpassungen der Fachinformationen für definierte Wirkstoffe hinsichtlich der Wechselwirkungen und Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz vorgelegt.
Durch eine Verfahrensanweisung des BfArM wird mittlerweile sichergestellt, dass die in der Maßnahme benannte Problematik bei Neuzulassungen von vorn herein beachtet wird.
Somit werden die pharmazeutischen Unternehmer dazu angehalten, genauere Informationen zur Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu geben, wenn mehr als 50 % des Arzneimittels über die Niere ausgeschieden werden.
Zur schrittweisen Lösung des Problems der rückwirkenden Überarbeitung von Fachinformationen sieht das BfArM die Notwendigkeit einer Priorisierung auf klinisch relevante Wirkstoffe vor. Zwischenzeitlich wurden Wirkstoffe bestimmt, die prioritär hinsichtlich Wechselwirkungen und Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz zu berücksichtigen sind.
[22/23] Vorlage eines abgestimmten Berichtes zur Bereitstellung der Fach- und Gebrauchsinformationen über PharmNet.Bund und Schlussfolgerungen. Evaluation der Benutzerfreundlichkeit von PharmNet.Bund
Vorlage eines zwischen den BOB und DIMDI abgestimmten Berichtes zum Stand der Bereitstellung der Fach- und Gebrauchsinformationen über PharmNet.Bund und Ableitung von Schlussfolgerungen zur zeitnahen und kostenfreien Bereitstellung.
Evaluation der Nutzerfreundlichkeit des PharmNet.Bund und Ableitung von Schlussfolgerungen
Termin: 2010/2011
Verantwortlich: BfArM und PEI, DIMDI, Hausärzteverband, Patientenvertreter
Das DIMDI erarbeitete eine Evaluationsstrategie für PharmNet.Bund. Hierbei wurde auch Kontakt zum deutschen Hausärzteverband aufgenommen
[24] Vorlage eines abgestimmten Berichtes zur Bereitstellung der öffentlichen Bewertungsberichte im Rahmen von PharmNet.Bund und Schlussfolgerungen
Vorlage eines zwischen den BOB und dem DIMDI abgestimmten Berichtes zum Stand der Bereitstellung der öffentlichen Bewertungsberichte im Rahmen von Pharm-Net.Bund und Ableitung von Schlussfolgerungen
Termin: 2010
Verantwortlich: BfArM und PEI, DIMDI
Im November 2011 hat das BfArM eine Arbeitsgruppe gegründet, die sich mit der Umsetzung der Projektes im Aktionsplan AMTS befasst. In einem Treffen des wissenschaftlichen Sekretariats der Koordinierungsgruppe mit der Arbeitsgruppe des BfArM für AMTS sollen die weiteren Schritte besprochen werden.
[25] Beschreibung der Fachanforderungen an Arzneimitteltherapiesicherheits-Prüfsysteme (AMTS-PS)
Formulierung fachlicher Anforderungen an Software zur elektronisch dokumentierten Verschreibung in Praxen, Krankenhäusern und Apotheken einschließlich entsprechender Implementierungshinweise
Termin: 2010
Verantwortlich: AkdÄ, ABDA, ADKA, KBV, DKG, Hausärzteverband, VHitG, ADAS entsprechender Implementierungshinweise
Das wissenschaftliche Sekretariat der Koordinierungsgruppe hat im August 2011 das Dokument „Beschreibung der Fachanforderungen an Arzneimitteltherapiesicherheits-Prüfsysteme (AMTS-PS)“ einem breitem Verteiler aus Vertretern der Koordinierungsgruppe und der den Verbänden der Softwarehersteller zu Kommentierung übermittelt. Das Dokument wurde positiv angenommen. Die eingegangenen Kommentierungen werden derzeit bewertet und eingearbeitet. Für 2012/2013 wird ein Workshop mit Anwendern und Softwareherstellern erforderlich sein, um einen breiten Konsens bei den Anforderungen zu finden.
[26/27] Anforderungen einer Schnittstelle für Praxis-, Krankenhaus- und Apothekensoftware zur Implementierung von Systemen zur elektronisch dokumentierten Verschreibung. Workshop zur Prüfung der Möglichkeiten einer Implementierung der definierten Schnittstelle
Termin: 2011/2012
Verantwortlich: AkdÄ mit Fachgesellschaften (FG), KBV, ABDA, ADKA, DKG, VHitG, ADAS
Die inhaltlichen Aspekte der entsprechenden Schnittstelle wurden in Kooperation mit dem Bundesverband Gesundheits-IT festgelegt.
Zur Nutzung der Schnittstelle ist eine datentechnische Beschreibung der festgelegten Inhalte notwendig, die durch ein möglichst breites Spektrum von Softwareherstellern umsetzbar ist.
[28] Vergleichende Beschreibung der in Deutschland verfügbaren Software für AMTS-Prüfung
Termin: 2011
Verantwortlich: Wissenschaftliches Sekretariat der Koordinierungsgruppe
Ein erster Fragebogen wurde erarbeitet. Derzeit werden mit den einzelnen Softwareanbietern die Vergleichskriterien besprochen. Entsprechende Firmen werden in 2012 mit Fragebogen angefragt.
[29/30/31] Optimierungsplan für den Einsatz elektronischer Systeme zur Verbesserung der AMTS
Erarbeitung eines Maßnahmenplans zur Optimierung der Voraussetzungen zum Einsatz elektronischer Systeme zur Verbesserung der AMTS.
Etablierung einer Arbeitsgruppe zur Koordinierung notwendiger Aktivitäten für die Optimierung der Voraussetzungen zum Einsatz elektronischer Systeme zur Verbesserung der AMTS.
Bericht zur Umsetzung des Maßnahmenplans nach Maßnahme [29]
Termin: 2010/2012
Verantwortlich: DIMDI, BfArM, wissenschaftliches Sekretariat der Koordinierungsgruppe, Arbeitsgruppe nach Maßnahme (30)
Die Ergebnisse eines ersten Workshops beim DIMDI wurden als Artikel für das Bundesgesundheitsblatt von einer Arbeitsgruppe mit Vertretern von Industrie, BfArM und DIMDI aufgearbeitet und veröffentlicht (Bundesgesundheitsblatt 2011: 54:1170–1178; DOI 10.1007/s00103-011-1337-7). Das DIMDI plant derzeit die Berufung einer Arbeitsgruppe und einen weiteren Workshop.
[32] Workshops zu Sound- and Look-alikes
Durchführung eines Workshops zur Erörterung der Möglichkeiten zur Behebung der identifizierten Probleme hinsichtlich der Arzneimittel mit ähnlich klingenden Produktnamen oder ähnlich aussehender Verpackung
Termin: 2010
Verantwortlich: BfArM, PEI, Verbände der pharmazeutischen Industrie, ABDA, ADKA
Im Aktionsplan 2008/2009 hatten die Verbände der Apotheker (ABDA und ADKA) durch einen Aufruf in verschiedenen Fachzeitschriften darum gebeten, Beispiele für Sound- und Look-alikes zu nennen. Durch diese Initiative wurden über 400 Beispiele erfasst.
Die Teilnehmer des ersten Workshops diesem Thema und des innerhalb des Aktionsplans AMTS gegründeten Industrieforums einigten sich darauf, dass durch Nennung der 20 bis 30 relevantesten Beispiele zu Sound-alikes eine Art Ranking erstellt werden soll. Das BfArM erhält eine Liste mit diesen Beispielen.
Die Verbände der Pharmazeutischen Industrie (BAH, BPI und vfa) haben sich mit den Unternehmen in Verbindung gesetzt, deren Arzneimittel zu diesen relevanten Beispielen gehören. Die betroffenen Arzneimittelhersteller wurden um Rückäußerung zur Frage der Verwechslungsgefahr gebeten.
Die Ergebnisse der Initiative werden auf einem auf einem Folgeworkshop im BfArM diskutiert, um die weiteren Aktionen zu besprechen. Außerdem wurde im Industrieforum des Aktionsplans AMTS eine Handlungsempfehlung für gutes Packungsdesign erarbeitet.
[33] Vorlage von Handlungsempfehlungen für den Einsatz von oralen Antikoagulantien, Methotrexat und Opioiden sowie für die farbliche Kennzeichnung von Anästhetika bei deren Einsatz auf Intensivstationen und in Notfallambulanzen
Termin: 2011
Verantwortlich: AkdÄ mit FG, APS, Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI), Verbände der pharmazeutischen Industrie, BfArM, DKG, ADKA
In Zusammenarbeit mit dem Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) ist eine Handlungsleitlinie zu Methotrexat erarbeitet worden, die sich an Ärzte, Apotheker und Patienten richtet. Die finale Abstimmung soll dann Anfang 2012 erfolgen. Eine weitere Handlungsleitlinie zu Vinca-Alkaloiden ist derzeit in Arbeit.
[34] Workshops zur Implementierung einer farblichen Kennzeichnung für Arzneimittel, die in der Notfallmedizin, Anästhesiologie und Intensivmedizin verwendet werden, ausgehend von den Standard-Spritzenaufklebern entsprechend der ISO Norm 26825 und den Vorgaben der DIVI
Durchführung eines Workshops zur weiteren Implementierung einer farblichen Kennzeichnung für Arzneimittel, die in der Notfallmedizin, Anästhesiologie und Intensivmedizin verwendet werden, ausgehend von den Standard-Spritzenaufklebern entsprechend der ISO Norm 26825 und den Vorgaben der DIVI
Termin: 2010
Verantwortlich: BfArM
DIVI und DGAI haben die ISO-Norm 26825 und die im Rahmen des Aktionsplans erarbeitete Erweiterung auf andere auf der Intensivstation verwendete Arzneimittel empfohlen und entsprechend beworben. Zu der Thematik wurden im BfArM zwei Workshops durchgeführt. Hier berichteten Vertreter von einzelnen Kliniken zum Stand der Umsetzung in ihren Häusern und zu den Problemen, die eine entsprechende Umstellung mit sich bringt.
Zur Erhöhung der Sicherheit sollen nun zusätzlich 2D-Barcodeaufkleber aufgebracht werden. Mit der Industrie soll geklärt werden welcher 2D Barcode hierbei verwendet werden kann.
[35] Identifizierung weiterer Arzneimittel mit hohem Risikopotential bei falscher Anwendung, für die Handlungsempfehlungen sinnvoll sind
Termin: 2012
Verantwortlich: AkdÄ, ADKA, ABDA, APS
Innerhalb der AkdÄ wurde eine Diskussion zu Hochrisikoarzneimittel angeregt. Als weiteres Hochrisikoarzneimittel wurden Tyrosinkinasehemmer genannt.
[36/37] Handlungsempfehlungen für eine Standard-Medikationsanamnese und für die Durchführung von Medikations-Überprüfungen im stationären und ambulanten Bereich
Termin: 2010
Verantwortlich: IATS, AkdÄ, ABDA, ADKA, APS, DKG
Die Handlungsempfehlung für eine Standard-Medikationsanamnese wurde innerhalb des im Rahmen des Aktionsplans AMTS geförderten Projektes „Charakterisierung von Ursachen und Ausmaß unzureichender Arzneimitteltherapiesicherheit an den Schnittstellen ambulanter und stationärer Versorgung und Entwicklung flächendeckend einsetzbarer Strategien zu Risikominimierung in der Routineversorgung“ erarbeitet. Die Ergebnisse des Projektes werden im Rahmen eines Modellprojektes evaluiert und dann in eine Handlungsempfehlung eingearbeitet.
[38] Handlungsempfehlung zur proaktiven Analyse des Medikationsprozesses
Termin: 2011
Verantwortlich: IATS
Die Handlungsempfehlung zur proaktiven Analyse des Medikationsprozesses wird innerhalb der im Rahmen des Aktionsplans AMTS geförderten Projekte „Charakterisierung von Ursachen und Ausmaß unzureichender Arzneimitteltherapiesicherheit an den Schnittstellen ambulanter und stationärer Versorgung und Entwicklung flächendeckend einsetzbarer Strategien zu Risikominimierung in der Routineversorgung“ und „Systematische Optimierung des Medikationsprozesses im Krankenhaus zur Förderung der Arzneimitteltherapiesicherheit“ erarbeitet.
[39] Merkblatt mit Standards für die sichere Verschreibung von Arzneimitteln
Termin: 2010
Verantwortlich: IATS, AkdÄ, APS, ÄZQ, DKG
Rahmendaten für ein Merkblatt sollen innerhalb der im Rahmen des Aktionsplans AMTS geförderten Projekte „Charakterisierung von Ursachen und Ausmaß unzureichender Arzneimitteltherapiesicherheit an den Schnittstellen ambulanter und stationärer Versorgung und Entwicklung flächendeckend einsetzbarer Strategien zu Risikominimierung in der Routineversorgung“ und „Systematische Optimierung des Medikationsprozesses im Krankenhaus zur Förderung der Arzneimitteltherapiesicherheit“ erarbeitet werden.
[40] Durchführung eines Workshops zur Implementierung der Handlungsempfehlungen nach [36–38] und des Merkblattes nach [39]
Termin: 2011
Verantwortlich: ABDA, AkdÄ, BÄK, KBV, APS, ÄZQ, DKG
Die Projekte zur Erarbeitung entsprechender Hinweise für Handlungsempfehlungen laufen derzeit noch.
[41] Erarbeitung und Veröffentlichung von Hinweisen zur Anwendung von Wirkstoffen mit deutlich altersabhängigem Nutzen-Risiko-Verhältnis
Termin: 2010
Verantwortlich: AkdÄ mit Fachgesellschaften, BMG
Die Maßnahme wurde erfolgreich abgeschlossen. Als Teil des BMBF-Verbundprojektes PRICUS hat eine Projektgruppe um das AkdÄ-Mitglied Frau Prof. Thürmann eine Übersicht über potentielle inadäquate Medikation bei älteren multimorbiden Patienten erarbeitet. Die Ergebnisse wurden auf dem 57. Ärztekongress Berlin der wissenschaftlichen Öffentlichkeit vorgestellt und im deutschen Ärzteblatt (Dtsch Arztebl Int 2010; 107(31-32): 543-51) veröffentlicht.
[42] Hinweise zur Anwendung von Wirkstoffen mit überdurchschnittlich hohem, geschlechtsspezifischem Risiko für UAE bei Frauen in den Bereichen Onkologie und Anästhesie
Termin: 2011
Verantwortlich: AkdÄ mit Fachgesellschaften
Die Ergebnisse für den Bereich Anästhesie wurden auf dem deutschen Kongress für evidenzbasierte Medizin vorgestellt: Ziegler I, Oertelt-Prigione S, Aly A.-F., Maschewsky-Schneider U, Regitz-Zagrosek V, Schott G: Frauenspezifische Risiken für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln in der Anästhesie – ein systematisches Review
Bei der im medizinischen Alltag häufigen Anwendung von Anästhetika zeigten sich geschlechtsspezifische Unterschiede beim Auftreten von UAW.
Die Ergebnisse für den Bereich Onkologie wurden auf dem 3. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie vorgestellt: Lucke S, Oertelt-Prigione S, Aly F, Maschewsky-Schneider U, Regitz-Zagrosek V, Schott G: Frauenspezifische Risiken für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln zur Behandlung maligner Erkrankungen: ein systematisches Review.
[43] Erarbeitung und Veröffentlichung von Hinweisen zur Anwendung von Wirkstoffen mit überdurchschnittlich hohem Risiko für UAE bei Kindern und Jugendlichen
Termin: 2011
Verantwortlich: AkdÄ mit Fachgesellschaften
Diese Maßnahme ist im Rahmen einer Promotion durchgeführt worden. Die Ergebnisse wurden auch auf dem 3. Deutschen Kongress für Patientensicherheit vorgestellt.
[44/45/46] Vorlage eines längerfristigen Forschungskonzeptes AMTS
Prüfung der Aufnahme eines Forschungsschwerpunktes „Arzneimitteltherapiesicherheit“ im Rahmen eines Schwerpunktes „Patientensicherheit“ in das gemeinsam vom BMG und BMBF getragene Gesundheitsforschungsprogramm
Erarbeitung von Vorschlägen für Forschungsthemen auf dem Gebiet der AMTS
Termin: 2011
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe, BMG, BMBF
Das Memorandum zur Entwicklung der Forschung auf dem Gebiet der AMTS wurde dem BMG vorgelegt und später mit einem Schreiben von Bundesminister Bahr an Bundesministerin Frau Prof. Dr. Schawan mit der Bitte um Einrichtung eines Förderschwerpunktes AMTS gesendet. Eine Publikation zur Information der Fachöffentlichkeit ist angestrebt, das Memorandum soll im Internet verfügbar sein und in gedruckter Form in der Broschürenreihe des BMG bereitgestellt werden.
[47] Analyse der AMTS in Alten- und Pflegeheimen und Erarbeitung von Vorschlägen für Interventionsstrategien, Durchführung einer Machbarkeitsstudie
Abschluss der Analyse der AMTS in Alten- und Pflegeheimen einschließlich der Untersuchung ökonomischer Aspekte und Erarbeitung von Vorschlägen für Interventionsstrategien, Durchführung einer Machbarkeitsstudie
Termin: 2010
Verantwortlich: Projektnehmer, BMG
Ein Abschlussbericht liegt dem BMG vor. Alle im Projektantrag genannten Ziele konnten erreicht werden. Sowohl das Studiendesign als auch Zwischenergebnisse wurden bereits auf mehreren Fachtagungen vorgetragen, u.a. beim 3. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie im Juni 2010 in Berlin. Die Ergebnisse fließen aktuell in die Weiterbildung von Ärzten, Apothekern und Pflegekräften ein.
[48] Analyse der AMTS bei sektorübergreifender Versorgung einschließlich der Untersuchung ökonomischer Aspekte und Erarbeitung von Vorschlägen für Interventionsstrategien, Durchführung einer Machbarkeitsstudie
Termin: 2011
Verantwortlich: Projektnehmer, BMG
Von den acht Arbeitspaketen wurden bisher sieben Arbeitspakete erfolgreich abgeschlossen. Hierbei wurde unter anderem eine Best-Practice-Medikationsanamnese unter Zuhilfenahme eines dafür eigens entwickelten Formblattes erarbeitet. Der Experten-Workshop (Arbeitspaket 7) fand am 22.11.2011 in Saarbrücken statt. Die Ergebnisse wurden von Experten hinsichtlich deren Einsetzbarkeit im Routinebetrieb bewertet.
[49] Durchführung eines Modellprojektes zur Umsetzung und Evaluierung von Interventionsstrategien zur Verbesserung der AMTS in Alten- und Pflegeheimen
Termin: 2011/2012
Verantwortlich: BMG
Das Modellvorhaben startete Mitte 2011.
[51] Untersuchungen zur systematischen Optimierung des Medikationsprozesses im Krankenhaus zur Förderung der AMTS
Termin: 2011/2012
Verantwortlich: Projektnehmer, BMG
Das Projekt hat im 2. Quartal 2010 begonnen. Focus des Projektes ist die Vermeidbarkeit von Medikationsfehlern. Hierbei werden alle Patienten, die in der Zentralen Notaufnahme (ZNA) des Klinikums Fürth aufgenommen werden, hinsichtlich der Indikation, Dosierung und Kontraindikation ihrer Arzneimitteltherapie untersucht. Die Aussagekraft der PRISCUS-Arzneimittel und der AMTS-Patientensicherheitsindikatoren in Bezug auf das Risiko eines UAE werden ebenfalls erfasst.
[52] Untersuchung zur Optimierung der AMTS in der Versorgung onkologischer Patientinnen und Patienten in spezialisierten Einrichtungen
Termin: 2010/2011
Verantwortlich: Projektnehmer, BMG
Das Projekt hat im 2. Quartal 2010 begonnen. Ziel des Projektes ist die Hinterlegung von komplexen onkologischen Therapieprotokollen in einem rechnergestützten System, welches die Zeitvorgaben der Therapie überwacht, aber auch an notwendige Untersuchungen (Labor, Verlaufsparameter) erinnert.
[53] Untersuchungen zur Verbesserung der AMTS durch Förderung der Kompetenz von Patientinnen und Patienten
Termin: 2010/2011
Verantwortlich: Projektnehmer, BMG
Das Projekt hat im 2. Quartal 2010 begonnen. Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden auf einer nephrologischen und einer chirurgischen Station sowie in der nephrologischen Poliklinik des Universitätsklinikums der Charité (Campus Virchow) Patienten in Bezug auf die Veränderung ihrer Compliance erfasst. Die Studie ist eine monozentrische, prospektive, offene, kontrollierte, randomisierte Interventionsstudie mit Kontrollgruppendesign. Fokus der Studie ist die EDV-gestützte kooperative Betreuung bei nierentransplantierten Patienten zur Förderung der Compliance bei immunsuppressiver Therapie unter Berücksichtigung der Komedikation. Bei den Patienten werden arzneimittelbezogene Probleme erfasst und es wird versucht, durch eine vorher festgelegte Intervention die Compliance zu verbessern.
[54] Untersuchung der Wirksamkeit von Lesbarkeitstests nach § 22 Abs. 7 AMG
Erarbeitung von Schlussfolgerungen auf der Basis des im ersten Quartal 2010 vorgelegten Berichts zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lesbarkeitstests nach § 22 Abs. 7 AMG auf die Qualität der Packungsbeilagen
Termin: 2010
Verantwortlich: BfArM
Mit den seit 2005 bei Neuzulassungen vorgeschriebenen Lesbarkeitstests der Packungsbeilage nach § 22 Abs. 7 AMG soll eine Verbesserung der Verständlichkeit erreicht werden. Die Maßnahme soll den Einfluss auf die Qualität der Packungsbeilagen nach der Neuregelung beleuchten und zur Erarbeitung von Schlussfolgerungen beitragen. Inzwischen liegen Erfahrungen vor, die auf Verbesserungen hinweisen, aber auch weiterhin Defizite erkennen lassen. Generell kann davon ausgegangen werden, dass sich dadurch die Qualität dieser für Patienten wichtigen Informationsquelle verbessert.
Eine systematische Untersuchung der Auswirkungen der Lesbarkeitsprüfungen liegt bisher als Ergebnis anderer Institutionen nicht vor. Das BfArM wird einen externen Kooperationspartner mit einer Untersuchung beauftragen, der kommunikationswissenschaftlich ausgerichtet eine objektive Prüfung von Veränderungen im Durchschnitt bei den 100 am häufigsten verordneten Präparaten analysieren soll.
In einem Treffen des wissenschaftlichen Sekretariats der Koordinierungsgruppe mit der neu in BfArM gegründeten Arbeitsgruppe AMTS sollen die weiteren Schritte des Projektes besprochen werden.
[55] Forschungsprojekt zur Verbesserung der AMTS in der Selbstmedikation auch unter Berücksichtigung von Gender-Aspekten
Auf Anraten des Projektträgers wurde die unter Finanzierungsvorbehalt stehende Maßnahme gestrichen.
[56] Forschungsprojekt zur wissenschaftlichen Begleitung EDV-unterstützter Verschreibungssysteme (Finanzierungsvorbehalt)
Termin: 2010 bis 2012
Verantwortlich: BMG
Ein entsprechender Projektvorschlag wurde dem BMG als Anlage 3 des Memorandums AMTS-Forschung übermittelt und mit diesem an das BMBF weitergegeben.
[57] Forschungsprojekt für eine vergleichende Untersuchung der Maßnahmen zur Förderung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Industrieländern im ambulanten und stationären Bereich
Termin: 2011/2012
Verantwortlich: BMG
Das Projekt wurde vom Projektträger in 2011 ausgeschrieben über Vergabe- und Vertragsordnung für Leistungen (VOL).
[58] Fortsetzung der Förderung der Koordinierungsgruppe durch das BMG
Termin: 2010 bis 2012
Verantwortlich: BMG
Die Koordinierungsgruppe wurde in 2010 und 2011 durch Fördergelder des BMG gefördert. Neben vier Treffen der Koordinierungsgruppe fanden Treffen des Industrieforums sowie Workshops mit Vertretern der Koordinierungsgruppe zu zahlreichen Einzelthemen der AMTS statt. Dir Förderung wird 2012 weitergeführt.
[59] Schaffung eines Logos für Veröffentlichungen im Rahmen des Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit
Termin: 2010/2011
Verantwortlich: BMG
Die Maßnahme wurde erfolgreich abgeschlossen. Das Logo des Aktionsplans AMTS erscheint auf allen Produkten des Aktionsplans.