http://www.akdae.de Die aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als RSS-Feed. de-de © Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sekretariat@akdae.de webmaster@akdae.de mirabyte Feed Writer http://www.akdae.de/05/67Bildservice/Grosses-Quadrat-125x125.gif http://www.akdae.de 125 125 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Arzneimittelrisiken http://www.akdae.de/20/10/2010-089.html Wed, 10 Mar 2010 08:44:36 +0100 Inhaltlich entspricht diese Information der Mitteilung an Medizinische Fachkreise, die wir in der Drug Safety Mail vom 18.02.2010 verschickt haben. Wegen der besonderen Relevanz wurde zusätzlich ein Versand als Rote-Hand-Brief durchgeführt. http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2010/20100305.pdf Wed, 10 Mar 2010 08:45:45 +0100 In der heutigen Ausgabe informieren wir Sie über folgende Arzneimittel: Exforge HCT®, Dafiro HCT® (Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid); Janumet®, Velmetia® (Sitagliptin-phosphat-Monohydrat/Metforminhydrochlorid); Januvia®, Xelevia® (Sitagliptinphosphat-Monohydrat) – neu zugelassene Indikation; Rivastigmin 1 A Pharma®, Rivastigmin Hexal® (Rivastigminhydrogentartrat) http://www.akdae.de/30/10/60/2010-011.html Tue, 2 Mar 2010 17:22:34 +0100 In einer aktuellen Mitteilung des pharmazeutischen Unternehmers wird darauf hingewiesen, dass bei insgesamt etwa 66.000 mit Natalizumab behandelten Patienten 31 Fälle mit progessiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bekannt geworden sind. Das Risiko für die Entwicklung einer PML scheint mit zunehmender Behandlungsdauer anzusteigen. Zum Risiko einer PML unter Behandlung mit Natalizumab wurde bereits im August 2008 vom pharmazeutischen Unternehmer ein Dear-Doctor-Letter verschickt. Die AkdÄ hat im Oktober 2009 in einer Risikobekanntgabe einen entsprechenden Fallbericht publiziert. http://www.akdae.de/20/55/Archiv/2010/20100218.pdf Thu, 18 Feb 2010 12:34:02 +0100 Im Rahmen des 116. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden findet am Montag, den 12. April 2010, von 15.15–16.45 Uhr, Saal 2b, das Symposium der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) statt. Schwerpunktthemen des diesjährigen Symposiums sind: "Aktuelle Probleme der Arzneimitteltherapie". http://www.akdae.de/49/10/2010-146.html Tue, 16 Feb 2010 09:57:15 +0100 Bevacizumab ist jeweils in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom sowie beim metastasierten Mammakarzinom und fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom zugelassen. Darüber hinaus ist es in Kombination mit Interferon alpha-2a beim fortgeschrittenen bzw. metastasierten Nierenzellkarzinom indiziert. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Bevacizumab zählen u. a. Störungen der Blutbildung, thromboembolische Ereignisse, Blutungen, Wundheilungsstörungen, Magen-Darm-Perforationen, reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) und kardiovaskuläre Reaktionen wie Hypertonie und Herzinsuffizienz. Aktuell wurde eine Metaanalyse basierend auf einer systematischen Literaturauswertung veröffentlicht, die das Risiko von gastrointestinalen Perforationen unter Bevacizumab näher untersucht hat. http://www.akdae.de/20/20/Archiv/2010/20100212.html Fri, 12 Feb 2010 11:25:38 +0100 Der Hersteller von Protopic® Salbe (Wirkstoff Tacrolimus) informiert in einem mit den Arzneimittelbehörden abgestimmten Rundschreiben über Sicherheitsspekte, die bei der Verordnung zu beachten sind. Tacrolimus ist ein Calcineurininhibitor mit immunmodulatorischer Wirkung. Protopic® in Salbenform ist zugelassen zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Patienten, die auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Hintergrund des Schreibens ist die kürzlich erfolgte Erweiterung der Indikation von Protopic® Salbe für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (viermal pro Jahr oder öfter). http://www.akdae.de/20/55/Archiv/2010/20100208.pdf Wed, 10 Feb 2010 13:49:12 +0100 Nach derzeitigem Wissensstand treten nach elektivem Hüft- und Kniegelenkersatz unter einer Thromboembolieprophylaxe mit Rivaroxaban weniger venöse Thromboembolien (VTE) auf als unter einer Prophylaxe mit Enoxaparin, einem niedermolekularen Heparin (NMH). Der Unterschied ist signifikant bezüglich der Gesamtzahl an VTE und Zahl an schweren VTE, jedoch nicht signifikant bezüglich symptomatischer VTE. Die Rate schwerer Blutungen und die Mortalität unterscheiden sich zwischen Rivaroxaban und NMH nicht. Rivaroxaban ist teurer als vergleichbare NMH oder Fondaparinux. http://www.akdae.de/30/20/50/Dabigatranetexilat.pdf Mon, 8 Feb 2010 09:58:06 +0100 Nach derzeitigem Wissensstand ist nach elektivem Hüft- und Kniegelenkersatz die Rate venöser Thromboembolien (VTE) unter einer Thromboembolieprophylaxe mit Dabigatranetexilat im Vergleich zu einer Prophylaxe mit Enoxaparin, einem niedermolekularen Heparin (NMH), gleich. Die Rate schwerer Blutungen und die Mortalität unterscheiden sich zwischen Dabigatranetexilat und NMH ebenfalls nicht. Dabigatranetexilat ist teurer als vergleichbare NMH oder Fondaparinux. http://www.akdae.de/30/20/50/Dabigatranetexilat.pdf Fri, 29 Jan 2010 09:23:26 +0100 Der Hersteller von Reductil® (Wirkstoff Sibutramin) weist in einem Rote-Hand-Brief auf die Empfehlung der European Medicines Agency (EMA) hin, die Zulassung von Sibutramin-haltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen. http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2010/20100122.pdf Mon, 25 Jan 2010 13:10:21 +0100 In der heutigen Ausgabe informieren wir Sie über folgende Arzneimittel: Cayston® (Aztreonamlysin); Cimzia® (Certolizumab Pegol); Januvia®, Xelevia® (Sitagliptinphosphat-Monohydrat) - neu zugelassene Indikation; Javlor® (Vinflunin); Onglyza® (Saxagliptin-hydrochlorid); Simponi® (Golimumab); Torisel® (Temsirolimus) - neu zugelassene Indikation. http://www.akdae.de/30/10/60/2010-010.html Fri, 15 Jan 2010 13:16:24 +0100 Pressemitteilung der Bundesärztekammer: "Wir brauchen dringend mehr Transparenz bei der Veröffentlichung klinischer Studien. Zu oft werden die Ergebnisse von der Pharmaindustrie zu spät bekannt oder überhaupt nicht publiziert. Es ist deshalb richtig und wichtig, dass sich das Bundesgesundheitsministerium für eine schnelle Veröffentlichung von Studienergebnissen bei der Arzneimittelforschung einsetzen will", sagte der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, bei einem Symposium der AkdÄ im Rahmen des 34. Interdisziplinären Forums der Bundesärztekammer in Berlin. Ludwig warnte in diesem Zusammenhang davor, die Informationen mehr als nötig als vertraulich einzustufen und dadurch der Öffentlichkeit vorzuenthalten. http://www.akdae.de/05/20/20100111.html Fri, 15 Jan 2010 11:34:49 +0100 Anlässlich des 25-jährigen Bestehens des Instituts für Klinische Pharmakologie des Klinikums Bremen-Mitte findet am 21. und 22. Januar 2010 unter Leitung des Vorstandsmitgliedes der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. Bernd Mühlbauer, ein wissenschaftliches Symposium zum Thema Arzneimittelqualität 2010 in Bremen statt, auf das wir Sie aufmerksam machen möchten. http://www.akdae.de/49/10/2010-145.html Fri, 15 Jan 2010 11:34:05 +0100 Im Rahmen des 34. Interdisziplinären Forums der Bundesärztekammer findet am Sonnabend, dem 9. Januar 2010, von 9:00–12:30 Uhr, das Symposium der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zum Thema "Unabhängige Arzneimittelinformation" statt. Veranstaltungsort ist das Tagungszentrum Katholische Akademie, Hannoversche Straße 5b, 10115 Berlin-Mitte. Wir möchten auf diese Veranstaltung, die vom Vorsitzenden der AkdÄ Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig moderiert wird, hinweisen. http://www.akdae.de/49/10/2009-144.html Wed, 16 Dec 2009 10:36:43 +0100 Seit Beginn der Impfkampagne gegen die Neue Influenza A (H1N1) sind der AkdÄ bis zum 25.11.2009 245 Berichte von unerwünschten Reaktionen zugegangen. Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Lokalreaktionen an der Injektionsstelle sowie grippeähnliche Symptome. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), an das auch die Fälle der AkdÄ täglich weitergeleitet werden, berichtet über insgesamt 42 bis zum 26.11.2009 eingegangene Verdachtsfälle von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, die über Hautsymptome hinausgingen (1). Im Allgemeinen wird die Häufigkeit anaphylaktischer Reaktionen nach Impfungen in Abhängigkeit vom eingesetzten Impfstoff auf 1 bis 10 Fälle pro 1 Mio. Dosen geschätzt (2). In Deutschland wurden bis zum 20.11.2009 schätzungsweise zwischen 4 und 5,8 Mio. Dosen von Pandemrix® verimpft (1), sodass die Zahl der gemeldeten Fälle noch im erwarteten Bereich liegt und nicht eindeutig als Signal für ein Sicherheitsproblem des Impfstoffs gewertet werden kann. In insgesamt 12 der bei der AkdÄ eingegangenen Berichte werden Symptome beschrieben, die anaphylaktischen bzw. anaphylaktoiden Reaktionen entsprechen könnten. Soweit hierzu Angaben vorliegen, traten die Reaktionen 3 bis 30 Minuten nach der Impfung auf, in einem Fall erst 36 Stunden später. Eine Alterspräferenz ist bislang nicht erkennbar, das Alter der betroffenen Patienten lag zwischen 11 und 73 Jahren. Nur bei einigen Patienten waren aus der Anamnese allergische Erkrankungen bekannt. In der Fachinformation von Pandemrix® sind allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zum Schock führen, als Nebenwirkung aufgeführt (4). Die AkdÄ möchte die Meldungen zum Anlass nehmen, die impfenden Ärzte auf mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen aufmerksam zu machen, damit entsprechende Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden können: * Impfwillige Personen sollten darüber aufgeklärt werden, dass sehr selten schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können. * Die Behandlung sollte entsprechend der Leitlinie zur Akuttherapie anaphylaktischer Reaktionen erfolgen (3). Die erforderlichen Notfallmedikamente und Instrumentarien sollten bei Impfungen immer sofort greifbar sein. Unerwünschte Reaktionen der Impfung gegen die Neue Grippe sollen an die zuständigen Gesundheitsämter, das Paul-Ehrlich-Institut oder die AkdÄ gemeldet werden. Um Verdachtsfälle detailliert bewerten zu können, wurde ein spezieller Fragebogen für anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen entwickelt. http://www.akdae.de/20/10/2009-084.html Fri, 4 Dec 2009 12:59:59 +0100 Die ordentlichen Mitglieder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben auf ihrer diesjährigen Mitgliederversammlung am 27.11.2009 in Berlin einen neuen Vorstand gewählt. Als Vorsitzender ist der Berliner Internist sowie Hämatologe und Onkologe Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig wiedergewählt worden. Zu seiner Stellvertreterin wurde erneut die Klinische Pharmakologin und Internistin Frau Prof. Dr. Ursula Gundert-Remy, Berlin, gewählt. Als weitere Mitglieder wurden der Gastroenterologe Prof. Dr. Daniel Grandt, Saarbrücken, und der in Titisee-Neustadt niedergelassene Facharzt für Allgemeinmedizin Prof. Dr. Wilhelm Niebling gewählt, die beide dem bisherigen Vorstand bereits angehört hatten. Als neues Mitglied ging aus der Wahl der Klinische Pharmakologe Prof. Dr. Bernd Mühlbauer, Bremen, hervor. http://www.akdae.de/49/10/2009-143.html Mon, 30 Nov 2009 15:13:56 +0100 Die nephrogene systemische Fibrose ist eine seltene, schwerwiegende und teilweise lebensbedrohliche Erkrankung, die mit der Bildung von Bindegewebe in Haut, Gelenken, Muskeln und inneren Organen einhergeht. Sie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnet-Resonanz-Tomographien (MRT) auftreten. Die AkdÄ hat im Jahr 2007 über die NSF berichtet (http://www.akdae.de/20/20/Archiv/2007/747-20070420.html). Die EMEA hat jetzt Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von NSF in einer Pressemitteilung veröffentlicht (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/73981809en.pdf). Unter anderem wurden die zugelassenen Gd-haltigen Kontrastmittel entsprechend ihres Risikos in drei Gruppen (high-, medium- und low-risk) eingeteilt. Für Patientengruppen mit einem erhöhten Risiko für NSF (eingeschränkte Nierenfunktion, Neugeborene bis zu einem Alter von vier Wochen, Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation) sowie für Stillende werden spezifische Anwendungsmodalitäten bzw. Warnhinweise in Abhängigkeit von der oben genannten Eingruppierung des eingesetzten Kontrastmittels empfohlen. Grundsätzlich sollte bei Patienten vor Gabe eines Gd-haltigen Kontrastmittels eine Laboruntersuchung der Nierenfunktion durchgeführt werden. In die Fach- und Gebrauchsinformationen aller Gd-haltigen Kontrastmittel soll aufgenommen werden: * dass ältere Patienten aufgrund ihrer Nierenfunktion ein besonderes Risiko für eine NSF haben können, * dass der Nutzen einer Hämodialyse bei bislang nicht dialysepflichtigen Patienten zur Prävention oder Behandlung der NSF nicht belegt ist, * dass bei allen Patienten das eingesetzte Kontrastmittel und die Dosis dokumentiert werden sollen. Die EMEA empfiehlt außerdem, dass weitere Studien zum langfristigen Verbleib von Gadolinium in menschlichen Geweben durchgeführt werden sollen. Weitere Informationen finden sich auch in Questions & Answers der EMEA (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/gadolinium/72739909en.pdf). http://www.akdae.de/20/10/2009-083.html Tue, 24 Nov 2009 15:12:05 +0100 Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat ihren Arzneimittel-Infoservice (AIS, http://www.kbv.de/ais/ais.html) um ein Online-Fortbildungsportal erweitert. Vertragsärzte können sich dort nicht nur über neue Wirkstoffe informieren, sondern diese Informationen auch für ihre Fortbildung nutzen. Grundlage des erweiterten Angebots ist die Publikation "Wirkstoff AKTUELL", die die KBV gemeinsam mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft veröffentlicht. Eine Fortbildungseinheit umfasst den Inhalt einer "Wirkstoff AKTUELL"-Ausgabe und besteht aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Kann der Arzt alle richtig beantworten, erhält er zwei CME-Punkte; bei sieben bis neun richtigen Antworten bekommt er einen Punkt. Zum Start des Online-Fortbildungsportals stehen sieben Fragebögen zur Verfügung. Künftig wird zu jeder neuen Ausgabe von "Wirkstoff AKTUELL" eine Fortbildung bereitgestellt. Um an den Fortbildungen teilnehmen zu können, müssen sich Vertragsärzte mit ihrer Arztnummer registrieren. Die erworbenen CME-Punkte können bei Angabe der einheitlichen Fortbildungsnummer online an die zuständige Ärztekammer übermittelt werden. In der aktuellen Ausgabe informiert Wirkstoff AKTUELL über Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren. http://www.akdae.de/49/10/2009-142.html Tue, 24 Nov 2009 13:10:55 +0100 Fumaderm® ist zugelassen zur systemischen Behandlung von mittelschweren und schweren Formen der Psoriasis vulgaris, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Der AkdÄ wurde der Fall eines 62-jährigen Patienten gemeldet, der wegen einer seit über 35 Jahren bestehenden Psoriasis mit Gelenkbeschwerden ab März 2006 mit Fumaderm® behandelt wurde. Bei dem Patienten entwickelte sich im Laufe der Behandlung eine Lymphozytopenie mit einer minimalen Lymphozytenzahl von etwa 500/µl (Referenzbereich 1400 bis 3700/µl). Im April 2008 fielen im Bereich des Ohrläppchens mehrere livide Papeln auf. Immunhistologisch konnte ein Kaposi-Sarkom mit Nachweis von humanem Herpesvirus Typ 8 gesichert werden. http://www.akdae.de/20/20/Archiv/2009/20091120.html Fri, 20 Nov 2009 11:54:56 +0100 http://www.akdae.de/20/10/2009-081.html Mon, 16 Nov 2009 17:33:05 +0100 http://www.akdae.de/20/10/2009-080.html Fri, 13 Nov 2009 15:50:58 +0100 http://www.akdae.de/42/60/2009-009.html Wed, 11 Nov 2009 15:48:40 +0100 http://www.akdae.de/42/60/2009-00S.html Wed, 4 Nov 2009 16:47:35 +0100 Tysabri® ist zugelassen für die Behandlung der hochaktiven, schubförmig remittierenden multiplen Sklerose (MS), wenn die Patienten trotz Behandlung mit Interferon eine hohe Krankheitsaktivität zeigen oder die Erkrankung rasch fortschreitet. Der AkdÄ wurde der Fall einer 43-jährigen Patientin mit MS gemeldet, die seit zwei Jahren mit Natalizumab behandelt wurde. Mit neu aufgetretenen Sprachstörungen und einer Störung der Feinmotorik des rechten Arms wurde sie unter dem Verdacht auf einen akuten Schub der MS stationär aufgenommen. Als Ursache der neu aufgetretenen Beschwerden ließ sich jedoch anhand der ZNS-Läsionen im MRT und des Nachweises von JC-Virus-DNA im Liquor eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sichern. http://www.akdae.de/20/20/Archiv/2009/20091030.html Tue, 3 Nov 2009 10:54:51 +0100 Fluorescein Alcon® ist ein Diagnostikum zur Angiographie des Augenhintergrunds. Der Hersteller weist auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach der Verabreichung hin, die zwar bekannt sind, jedoch in den vergangenen Monaten vermehrt gemeldet wurden. Zu diesen UAW gehören Übelkeit, Erbechen, Verlust des Bewusstseins, Kreislaufkollaps, Blutdruckentgleisung und anaphylaktischer Schock. Hinweise auf Qualitätsmängel des Produkts konnten nicht festgestellt werden. Bei der Anwendung von Fluorescein Alcon® ist aufgrund dieser möglichen schweren UAW prinzipiell Vorsicht geboten und die in der Fachinformation aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten. Besonders bei älteren Patienten mit Grunderkrankungen wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden, sollten Nutzen und Risiko einer Angiographie sorgfältig abgewogen werden. http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2009/20091029.pdf Tue, 3 Nov 2009 10:53:34 +0100 http://www.akdae.de/42/60/2009-008.html Mon, 26 Oct 2009 17:19:38 +0100 http://www.akdae.de/20/55/Archiv/2009/20091022.pdf Mon, 26 Oct 2009 17:17:44 +0100 http://www.akdae.de/20/10/2009-076.html Tue, 20 Oct 2009 15:53:20 +0100 Etravirin ist ein Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Es ist in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen für die Behandlung von Infektionen mit HIV-1 bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten. In einem Rote-Hand-Brief wird jetzt informiert über Fälle von Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), darunter ein Fall mit letalem Ausgang, sowie über Fälle von Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms: DRESS-Syndrom), die im Zusammenhang mit der Gabe von Etravirin aufgetreten sind. http://www.akdae.de/20/10/2009-075.html Mon, 19 Oct 2009 14:46:37 +0100 Drug Safety Mail 2009-074 vom 09.10.2009 http://www.akdae.de/20/10/2009-074.html Fri, 9 Oct 2009 09:38:47 +0100