AkdÄ  >  Arzneimittelsicherheit  >  Drug Safety Mail  >  Drug Safety Mail 2009-084

Drug Safety Mail 2009-084 vom 04.12.2009

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen nach Impfung mit Pandemrix®

Seit Beginn der Impfkampagne gegen die Neue Influenza A (H1N1) sind der AkdÄ bis zum 25.11.2009 245 Berichte von unerwünschten Reaktionen zugegangen. Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Lokalreaktionen an der Injektionsstelle sowie grippeähnliche Symptome.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), an das auch die Fälle der AkdÄ täglich weitergeleitet werden, berichtet über insgesamt 42 bis zum 26.11.2009 eingegangene Verdachtsfälle von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, die über Hautsymptome hinausgingen (1). Im Allgemeinen wird die Häufigkeit anaphylaktischer Reaktionen nach Impfungen in Abhängigkeit vom eingesetzten Impfstoff auf 1 bis 10 Fälle pro 1 Mio. Dosen geschätzt (2). In Deutschland wurden bis zum 20.11.2009 schätzungsweise zwischen 4 und 5,8 Mio. Dosen von Pandemrix® verimpft (1), sodass die Zahl der gemeldeten Fälle noch im erwarteten Bereich liegt und nicht eindeutig als Signal für ein Sicherheitsproblem des Impfstoffs gewertet werden kann.

In insgesamt 12 der bei der AkdÄ eingegangenen Berichte werden Symptome beschrieben, die anaphylaktischen bzw. anaphylaktoiden Reaktionen entsprechen könnten. Soweit hierzu Angaben vorliegen, traten die Reaktionen 3 bis 30 Minuten nach der Impfung auf, in einem Fall erst 36 Stunden später. Eine Alterspräferenz ist bislang nicht erkennbar, das Alter der betroffenen Patienten lag zwischen 11 und 73 Jahren. Nur bei einigen Patienten waren aus der Anamnese allergische Erkrankungen bekannt.

In der Fachinformation von Pandemrix® sind allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zum Schock führen, als Nebenwirkung aufgeführt (4). Die AkdÄ möchte die Meldungen zum Anlass nehmen, die impfenden Ärzte auf mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen aufmerksam zu machen, damit entsprechende Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden können:

• Impfwillige Personen sollten darüber aufgeklärt werden, dass sehr selten schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können.
• Die Behandlung sollte entsprechend der Leitlinie zur Akuttherapie anaphylaktischer Reaktionen erfolgen (3). Die erforderlichen Notfallmedikamente und Instrumentarien sollten bei Impfungen immer sofort greifbar sein.

Unerwünschte Reaktionen der Impfung gegen die Neue Grippe sollen an die zuständigen Gesundheitsämter, das Paul-Ehrlich-Institut oder die AkdÄ gemeldet werden. Um Verdachtsfälle detailliert bewerten zu können, wurde ein spezieller Fragebogen für anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen entwickelt.

Literatur

1. http://www.pei.de/cln_116/nn_1721690/SharedDocs/Downloads/verdachtsfallbericht-4,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/verdachtsfallbericht-4.pdf
2. Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM et al.: Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine 2007; 25: 5675-5684.
3. http://www.uni-duesseldorf.de/AWMF/ll/061-025.htm
4. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG: Fachinformation "Pandemrix®". Stand: September 2009.

Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin

Postfach 12 08 64
10598 Berlin

Tel.: +49 30 400456-500
Fax: +49 30 400456-555

E-Mail an die Geschäftsstelle