Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden: Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft
Drug Safety Mail 2024-17
Betrifft alle oralen Acitretin-, Alitretinoin- und Isotretinoin-haltigen Arzneimittel
Orale Retinoide sind stark teratogen. Daher ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sie nur angewendet werden, wenn die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. In Deutschland kommt es jedoch weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide anwenden, und die Zahl der Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, ist zwischen 2004 und 2019 gestiegen. Daher wird an Folgendes erinnert:
- Die zugelassenen Indikationen von oralen Retinoiden müssen bei der Verordnung strikt eingehalten werden
- Vor Beginn der Behandlung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Kurz vor sowie monatlich während und nach Absetzen müssen ärztlich überwachte Schwangerschaftstests erfolgen (Details siehe Rote-Hand-Brief).
- Mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung sowie während der gesamten Behandlung und für eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung muss eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß Schwangerschaftsverhütungsprogramm angewendet werden (Details siehe Rote-Hand-Brief).
Orale Retinoide werden angewendet bei schweren Formen von Akne, schweren chronischen Handekzemen, die nicht auf Kortikoide ansprechen, schweren Formen der Psoriasis und Keratinisierungsstörungen. Nach einem Risikobewertungsverfahren 2018 wurden die Risikominimierungsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung aktualisiert (siehe Drug Safety Mail 2019-50). In Studien zur Effektivität der Risikominierungsmaßnahmen zeigte sich, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm nicht vollständig umgesetzt wird und weiterhin Schwangerschaften unter Einnahme oraler Retinoide auftreten. Details zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm sind dem Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2019 zu entnehmen.
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